Mitarbeiter Qualitätssicherung PQR / CC (m/w/d)

Festanstellung, Vollzeit · Bensheim

Ihre Aufgaben

Erstellung von jährlichen Product-Quality-Reports (PQR) sowie Weiterentwicklung und Optimierung des PQR-Berichtswesens
Betreuung, Weiterentwicklung und Optimierung des Change-Control-Managements (CC-Management)
Unterstützung bei der Weiterentwicklung von Software-Lösungen innerhalb der Qualitätssicherung (tätigkeitsbezogen)
Erstellung und Aktualisierung von Vorgabedokumenten (SOPs / Arbeitsanweisungen, etc.) sowie Unterstützung bei der Erstellung von GMP-Dokumenten (tätigkeitsbezogen)
Durchführung von Mitarbeiterschulungen zum eigenen Aufgabengebiet
Mitarbeit bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits/Inspektionen (innerhalb des eigenen Aufgabengebiets)
Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen Qualitätskontrolle, Herstellung und Zulassung

Ihr Profil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder chemisch-technisches Studium (Pharmazie von Vorteil) oder abgeschlossene Ausbildung als PTA, BTA oder CTA mit einschlägiger Berufserfahrung
Idealerweise mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder -kontrolle von pharmazeutischen Erzeugnissen und/oder Medizinprodukten
Kenntnisse über die aktuellen EU- und GMP-Regularien, Arzneimittelgesetz (AMG) und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Kenntnisse zur Medical Device Regulation MDR | EU-Verordnung 2017/745 sowie ISO 13485 wünschenswert
Kenntnisse in der Herstellung von sterilen Arzneimitteln wünschenswert
Sehr gute Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket (besonders Excel und Word)
Erfahrung im Umgang mit elektronischen QMS- und ERP-Systemen wünschenswert sowie Affinität für Softwarelösungen
Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Belastbarkeit und Flexibilität

Warum wir?

Freundliche Kollegen
Kleine Teams
Gute Work-Life-Balance
Attraktive Vergütung
Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
Flache Hierarchien
Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
Homeoffice (teilweise möglich)
Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
Moderne Arbeitsplätze
Kaffee und Wasser kostenfrei
Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
Corporate Benefits
Parkmöglichkeiten vor Ort

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Über uns

Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.

Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.

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Wir freuen uns auf Sie!

Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Dr. Franz Köhler Chemie GmbH. Bitte füllen Sie das folgende kurze Formular aus. Sollten Sie Schwierigkeiten mit dem Upload Ihrer Daten haben, wenden Sie sich gerne per Email an bewerbung@koehler-chemie.de.