Pharmaingenieur - Expert Visual Inspection CCIT (m/w/d)

Festanstellung, Vollzeit · Bensheim

Ihre Aufgaben

(Re-)Qualifizierung von Produktionsanlagen, insbesondere für die optische Kontrolle (AVI) und Dichtigkeitsprüfung (CCIT)
(Re-)Validierung von Prozessen und Prüfmethoden
Planung, Durchführung, Dokumentation und Bewertung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Erstellung von Risikoanalysen, Lasten-/Pflichtenheften, Nutzeranforderungen, Qualifizierungs- und Validierungsplänen/-berichten gemäß EU-GMP Leitfaden Annex 15
Erstellung und Bearbeitung von SOPs, insbesondere zu den Themenkomplexen optische Kontrolle und Dichtigkeitsprüfung
Erstellung und Bewertung von Abweichungen, Changes und CAPAs, insbesondere bezüglich der optischen Kontrolle und Dichtigkeitsprüfung
Unterstützung bei der Umsetzung/Implementierung von technischen Änderungen (CC) oder Optimierungs-Maßnahmen (CAPA)
Durchführung von Ursachenanalysen zur Identifizierung möglicher Kontaminationsquellen für Partikel in Parenteralia
Festlegung von Maßnahmen zur Optimierung von Prozessen hinsichtlich visueller/optischer Kontrolle und CCIT
Klassifizierung von Partikeln in parenteralen Lösungen
Organisation von externen Laboranalysen zur Bestimmung der Partikelzusammensetzung und Bewertung der Ergebnisse
Vorstellung der Themen in Behördeninspektionen

Ihr Profil

Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Chemie, Biotechnologie, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbares Ingenieurstudium
Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion/im GMP-Umfeld sowie im Umgang mit aktuellen Produktionstechnologien im Bereich der pharmazeutischen Herstellung, idealerweise im Bereich Parenteralia
Erfahrung in den Prüfmethoden visuelle Kontrolle (gem. Ph. Eur. 2.9.20) und Dichtigkeitsprüfung für Parenteralia
Erfahrung in der Erstellung der technischen Dokumentation von Produktionsanlagen sowie GMP-gerechten Erstellung von Dokumenten (Risikoanalysen, Qualifizierungspläne, Prüfprotokolle, Qualifizierungsberichte, SOPs)
Technisches Verständnis/ Knowhow
Sehr gute Kenntnisse über die aktuellen EU- und FDA-GMP-Regularien
Gute Kenntnisse über Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie zum Arzneimittelgesetz (AMG)
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie zielorientierte, pragmatische Herangehensweise
Zuverlässigkeit und ein hohes Maß an Genauigkeit bei der Arbeit sowie Teamfähigkeit, Belastbarkeit Flexibilität

Warum wir?

Freundliche Kollegen
Kleine Teams
Gute Work-Life-Balance
Attraktive Vergütung
Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
Flache Hierarchien
Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
Homeoffice (teilweise möglich)
Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
Moderne Arbeitsplätze
Kaffee und Wasser kostenfrei
Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
Corporate Benefits
Parkmöglichkeiten vor Ort

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Über uns

Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.

Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.

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Wir freuen uns auf Sie!

Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Dr. Franz Köhler Chemie GmbH. Bitte füllen Sie das folgende kurze Formular aus. Sollten Sie Schwierigkeiten mit dem Upload Ihrer Daten haben, wenden Sie sich gerne per Email an bewerbung@koehler-chemie.de.